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包装上未见任何中文标识;存放的标识为“光XX”虹膜恢复器(制造

2019-04-05 07:34

  -17,CB41832, 6#”的两个产物,包装上未见任何中文标识;存放的标识为“光XX”虹膜恢复器(制造商XX市XXX医疗器械无限公司),未见包装上有产物注册证或存案证号、出产日期,也未见该产物和企业的相关单据、天分等材料。

  针对本次查抄发觉的湘潭爱尔眼科病院医疗器械利用质量办理具有的问题,责成湘潭市食物药品监视办理局进一步查询拜访核实,依法处置。应期限整改的,依法责令期限整改,并跟踪查抄;合适立案前提的,依法立案查询拜访处置;对违反平安出产、卫生计生行政部分相关划定的环境,及时传递同级相关部分和卫生计生行政部分。处置成果及时报省局医疗器械监管处。省局对湘潭爱尔眼科病院利用质量办理问题进行主体义务约谈。

  2、现场随机抽查查医疗器械质量办理轨制文件,轨制文件不规范,呈现了《医疗器械办理法子》、《医疗器械运营企业许可证》等不规范用语;未见医疗器械利用前质量查抄轨制。

  现场查抄该院《2016-2017年入库验收台账》,医疗器械记实无贮运形态、验收结论等项目。

  3、现场查抄该院手术室药库内存放的“星星”牌冰箱,未见湿度计,温度计温度显示为26摄氏度,但存放有需要2-8度保留的器械(如爱维医用明质酸钠凝胶)。

  本表中所列出的缺陷,只是本次飞翔查抄的发觉,不代表单元缺陷的全数。成立与本单元利用器械相顺应的质量办理系统并连结其持续无效运转是医疗器械利用单元的法定义务。

  中国质量旧事网讯 4月28日,湖南省食药监局官网发布对湘潭爱尔眼科病院医疗器械利用质量办理飞翔查抄环境的传递。

  1、现场查抄该院医疗器械质量办理机构或者质量办理人员,未供给与其规模相合用的医疗器械质量办理机构设置和质量办理人员录用文件。

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